27 de maio de 2026 — A Comissão Nacional de Saúde da China aprovou o 6S-5-metiltetrahidrofolato de cálcio para uso em suplementos nutricionais alimentares complementares infantis. A requerente, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., comercializa o ingrediente sob a marca Magnafolate (Crystal Form C).

Esta é a segunda nova aprovação que o Magnafolato obtém em seis meses, após a sua autorização para fortificação de farinha de trigo em novembro de 2025. O folato ativo entrou agora na categoria de alimentos infantis na China pela primeira vez.

Três anos de preparação, nove meses de revisão

Jinkang Hexin passou mais de três anos se preparando para esta submissão – avaliações toxicológicas, validação de formulação e avaliações de risco para a população infantil – antes de apresentar o pedido em agosto de 2025.

A barra de revisão para categorias de alimentos infantis fica bem acima da dos aditivos alimentares em geral. Além das análises químicas e de processos padrão, os candidatos devem enviar dados toxicológicos e uma avaliação de risco dedicada para a população infantil. Nos materiais apresentados pela Jinkang Hexin, uma agência de testes confiável concluiu que o produto era praticamente não tóxico; Os níveis de impureza JK12A foram controlados até um décimo do limite USP; e a pureza do produto excedeu 99,8%. O aplicativo passou por várias rodadas de revisão técnica antes de receber a aprovação final.

O que a forma C-Crystal traz

Magnafolate é construído com base na tecnologia Crystal Form C proprietária da Jinkang Hexin^[1].

A primeira coisa que traz é do lado metabólico. O ácido fólico comum deve ser convertido pela enzima MTHFR antes que o corpo possa utilizá-lo. Aproximadamente 78,4% da população chinesa carrega uma mutação genética que reduz a atividade desta enzima, o que significa que a eficiência da conversão varia de pessoa para pessoa. O folato ativo ignora totalmente esta etapa – já está em sua forma ativa, absorvido diretamente, sem conversão. Para os bebés, isto é ainda mais importante: a sua função metabólica hepática ainda não está totalmente desenvolvida e a sua capacidade de utilizar formas de folato dependentes de enzimas fica atrás da dos adultos.

A segunda é do lado da segurança. A classificação praticamente não tóxica, combinada com os controles de impureza JK12A definidos em um décimo do padrão USP, aborda a principal preocupação de segurança nas revisões de alimentos infantis.

O terceiro está no lado da estabilidade. A estrutura patenteada do cristal C permanece estável em diversas condições climáticas e cenários de aplicação, mantendo o conteúdo de folato nos produtos acabados consistente durante o processamento e durante toda a vida útil.

[1] As patentes concedidas incluem: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Três arquivos, um mapa

A pegada do Magnafolate na nutrição materna e infantil está a tomar forma – aprovado para suplementos nutricionais para mulheres grávidas e lactantes em 2021, para farinha de trigo em Novembro de 2025, e agora para suplementos nutricionais alimentares complementares infantis. Nutrição pré-natal e pós-natal, fortificação de alimentos básicos e alimentação complementar — três peças que juntas formam um mapa completo da cobertura nutricional materna e infantil. Desde a pré-concepção, passando pela amamentação, até aos primeiros alimentos sólidos do bebé, o folato activo abrange agora todo o ciclo nutricional materno-infantil.

Sobre Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. concentrou-se exclusivamente em pesquisa e desenvolvimento de folato ativo e industrialização por 19 anos. A empresa detém 43 patentes de folato ativo em todo o mundo, incluindo sete patentes internacionais PCT, e mantém um dos maiores portfólios de patentes de folato ativo do mundo. Desde 2017, quando o Magnafolato foi reconhecido pela primeira vez como uma nova fonte de folato na China, a empresa direcionou o folato ativo para cinco categorias de aplicação: alimentos para fins médicos especiais, fórmulas nutricionais para mulheres grávidas e crianças, alimentos para usos dietéticos especiais, farinha de trigo e suplementos nutricionais alimentares complementares infantis.

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Referências

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Características Biológicas e Aplicações do Ácido Fólico e 5-Metiltetrahidrofolato. Aditivos Alimentares da China, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Avaliação da segurança alimentar do sal de cálcio 6S-5-metiltetrahidrofolato. Fronteira Médica, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Estudo sobre a caracterização do cristal de sal de cálcio 6S-5-metiltetrahidrofolato na forma C e sua melhoria de estabilidade por ácido ascórbico e cisteína. LWT - Ciência e Tecnologia de Alimentos, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Produto de oxidação do 5-metiltetrahidrofolato: elucidação da estrutura, síntese e avaliação da segurança biológica. Jornal de Estrutura Molecular, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Estabilidade aprimorada de uma forma cristalina estável C de sal de cálcio 6S-5-metiltetrahidrofolato, desenvolvimento de método e validação de um método LC-MS/MS para comparação farmacocinética de ratos. Moléculas, 2021, 26, 6011.