O ácido fólico é essencial para a saúde das mulheres grávidas e dos seus fetos. Como forma ativa de folato, o sal de (6S)-5-metiltetrahidrofolato glucosamina foi aprovado para uso em diversas regiões.

No entanto, o Ministério da Saúde brasileiro e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiram recentemente um alerta de risco específico sobre o uso do sal de (6S)-5-metiltetrahidrofolato glucosamina por gestantes, o que chamou a atenção da indústria e gerou discussões .

Pontos-chave do alerta do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):

O Ministério da Saúde e a ANVISA, após análise minuciosa das pesquisas científicas atuais e com forte compromisso com a saúde pública, apontaram especificamente que as gestantes devem levar em consideração as limitações das pesquisas científicas atuais e avaliar suas condições pessoais de saúde ao considerarem o uso de Sal de Glucosamina (6S)-5-Metiltetrahidrofolato. Esta iniciativa foi concebida para garantir a segurança das mulheres grávidas e dos seus fetos e alertar os consumidores e profissionais médicos para avaliarem cuidadosamente esses produtos antes de fazerem uma escolha.

Revisão e atualização histórica das diretivas regulatórias:

Em 2018, a ANVISA emitiu a Portaria Regulamentadora nº 28, que pela primeira vez abordou os riscos associados ao uso de determinados suplementos de ácido fólico por gestantes. A diretiva determina que os rótulos dos produtos indiquem claramente:

“A advertência ‘Em gestantes, deve-se avaliar se a condição materna justifica o risco potencial ao feto, considerando a (6S)-5-Metiltetrahidrofolato Glucosamina, pois as evidências são muito limitadas para determinar o risco deste composto na gravidez. ' deve ser incluído na rotulagem do produto ".

Link Regulatório: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

Em 2020, a ANVISA emitiu a Portaria Regulamentadora nº 76, reafirmando o conteúdo de advertências nos rótulos dos produtos para garantir que os consumidores sejam claramente informados e possam pesar os riscos do uso.

“A advertência ‘Em gestantes, deve-se avaliar se a condição materna justifica o risco potencial ao feto, considerando a (6S)-5-Metiltetrahidrofolato Glucosamina, pois as evidências são muito limitadas para determinar o risco deste composto na gravidez. ' deve ser incluído na rotulagem do produto ".

Link Regulatório: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Conclusão:

A medida tomada pelo Brasil não serve apenas como uma salvaguarda para seus consumidores, mas também abre um precedente importante para o uso de suplementos de folato em todo o mundo. Destaca que diferentes regiões podem ter recomendações variadas para o mesmo produto devido a diferenças nas políticas regulatórias, à evolução da investigação científica e às diversas necessidades de saúde pública. Isto serve como um lembrete de que ao selecionar e utilizar qualquer suplemento nutricional, é essencial considerar as diferenças regionais e seguir as orientações das autoridades reguladoras locais.

Este relatório tem como objetivo transmitir o alerta de risco emitido pelo Ministério da Saúde do Brasil e pela ANVISA em relação ao uso do Sal de Glucosamina (6S)-5-Metiltetrahidrofolato por gestantes. As informações fornecidas são apenas para referência, e para maiores detalhes acesse o site oficial da ANVISA em anvisa.gov.br.