Lianyungang, China, 10 de setembro de 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. anunciou que seu principal produto, Magnafolate^®(nome químico: 6S-5-metiltetrahidrofolato de cálcio), recebeu uma conclusão GRAS independente emitida por um painel de especialistas independentes dos EUA em 4 de setembro de 2026.

De acordo com a conclusão do painel, Magnafolate^®pode ser usado como uma fonte alternativa de folato em fórmulas para bebês e crianças pequenas nos EUA, desde que substitua a dosagem atual de folato em uma base equivalente molar.

1. Magnafolato^®Aprovado para uso em fórmulas infantis e infantis nos EUA

Em 4 de setembro de 2026, um painel de especialistas GRAS convocado pelo CIRS Group USA Inc. emitiu sua conclusão independente, determinando que Magnafolate^®atende ao padrão de ser "razoavelmente certo de ser seguro" quando usado em fórmulas para bebês e crianças pequenas como um substituto equivalente molar para a dosagem atual de folato.

Três especialistas participaram da revisão:

• Dra. Katrina Emmel, especialista em toxicologia;
• Dr. Ronald E. Kleinman, especialista em gastroenterologia pediátrica e nutrição;
• Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., especialista em segurança alimentar e toxicologia.

O painel revisou os dados de segurança humana e animal e avaliou o processo sintético do produto, os requisitos de controle de qualidade e os níveis de uso pretendidos. Após várias rodadas de análise, o painel chegou a esta conclusão independente.

2. Dos alimentos convencionais às fórmulas infantis: uma década de trabalho

A Jinkang Hexion passou dez anos avançando em seus esforços de conformidade com o GRAS nos Estados Unidos.

Em 24 de março de 2016, a empresa concluiu sua primeira revisão autoafirmada do GRAS. Os especialistas revisores concluíram por unanimidade que o Magnafolate^®poderia ser usado em categorias selecionadas de alimentos convencionais - incluindo cereais prontos para consumo, barras nutricionais, bebidas nutricionais, proteínas e pós nutricionais e pastas de extrato de levedura - em conformidade com os requisitos aplicáveis ​​dos EUA. Os produtos à base de carne e aves, no entanto, bem como as fórmulas infantis e infantis, não foram incluídos no âmbito desse reconhecimento.

Nesse mesmo ano, Magnafolate^®também concluiu o processo de notificação de novos ingredientes dietéticos (NDI) da FDA dos EUA, entrando no mercado de suplementos dietéticos. Dez anos depois, Jinkang Hexion apresentou um novo pedido para uma conclusão independente do GRAS, completando o caminho para uso em fórmulas para bebês e crianças pequenas.

3. Transformando Folato Ativo em Padrões de Produto

Magnafolato^®é uma forma de cristal C de 6S-5-metiltetrahidrofolato de cálcio. Em torno da segurança, estabilidade e biodisponibilidade humana do produto, a Jinkang Hexion acumulou pesquisas substanciais e dados de controle de qualidade.

Fabricação e controle de impurezas

O Magnafolato^®o processo de fabricação não utiliza formaldeído, ácido p-toluenossulfônico ou metais pesados ​​e controles para compostos como JK12A e 5-metiltetrahidrofolato. De acordo com testes toxicológicos realizados pelo Centro Municipal de Controle e Prevenção de Doenças de Xangai, Magnafolate^®atinge o nível "praticamente não tóxico". Informações publicamente disponíveis mostram que a especificação da principal impureza prejudicial JK12A é controlada dentro de um décimo do padrão relevante da Farmacopeia dos Estados Unidos, a pureza do produto excede 99,5% e a forma de cristal C permanece estável por 36 meses à temperatura ambiente.

Biodisponibilidade humana

Magnafolato^®utiliza 6S-5-metiltetrahidrofolato de cálcio, uma forma ativa de folato com estrutura semelhante ao folato endógeno no corpo humano, permitindo-lhe participar do metabolismo do folato sem primeiro passar por múltiplas etapas de conversão no corpo. Na China, a taxa de portadores de mutações no gene MTHFR é de aproximadamente 78,4%. Para alguns indivíduos, a capacidade do corpo de converter metabolicamente o ácido fólico sintético convencional pode ser afetada. Magnafolato^®não requer conversão e é absorvido diretamente, reduzindo a dependência desta etapa de conversão.

Desde o lançamento do projeto em 2007, a Jinkang Hexion registrou mais de 100 pedidos de patentes de invenção em todo o mundo, detém 43 patentes de invenção concedidas em todo o mundo, juntamente com 7 patentes internacionais PCT, publicou 14 artigos acadêmicos na China e no exterior e impulsionou a implementação de cinco atualizações de regulamentação de aplicativos nacionais.

4. Expansão contínua de aplicações na China e no exterior

Ao mesmo tempo em que avança na conformidade com o GRAS dos EUA, a Magnafolate^®continua a expandir suas aplicações aprovadas na China.

Em 2017, Magnafolato^®foi aprovado como um novo fortificante de nutrientes alimentares, utilizável em leite em pó formulado e bebidas em pó. Em 2020, seu escopo se expandiu para leite formulado, leite em pó formulado e leite em pó para crianças e mulheres grávidas/lactantes, bem como cereais prontos para consumo, bebidas à base de sucos de frutas e vegetais e alimentos para fins médicos especiais. Em 2021, Magnafolato^®foi aprovado para suplementos nutricionais para mulheres maternas e lactantes e alimentos para nutrição esportiva. Em 2025, Magnafolato^®foi aprovado para uso em farinha de trigo. Em 2026, foi aprovado para suplementos alimentares complementares para bebés e crianças pequenas, abrangendo bebés dos 6 aos 36 meses e crianças dos 37 aos 60 meses.

Magnafolato^®agora cobre uma ampla gama de aplicações alimentares de folato ativo. No futuro, a Jinkang Hexion continuará a avançar na pesquisa e desenvolvimento ativo de folato e no gerenciamento de qualidade, e conduzirá mais pesquisas de aplicação em Magnafolate^®em alimentos, suplementos de saúde e produtos farmacêuticos.

Sobre Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. concentrou-se em P&D, produção e vendas de folato ativo (naturalizado) por 20 anos. É o principal impulsionador das atualizações domésticas de regulamentação de aplicações de folato ativo na China, detém um dos maiores portfólios de patentes de folato ativo do mundo e é um fornecedor líder global de soluções de aplicação de folato ativo.

Referência:

[1]Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. Aditivos Alimentares da China, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 2023-12-26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Notícias sobre comida da China. Jinkang Hexin apoia a saúde durante todo o ciclo de vida com folato de naturalização. 27/04/2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Aplicativo de notícias Xinhua. Integrando a Fortificação Nutricional nas Refeições Diárias: “Política + Tecnologia” Impulsiona um Crescimento Mais Rápido na Fortificação de Alimentos. 21/04/2026. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Estabilidade aprimorada de uma forma cristalina estável C de sal de cálcio 6S-5-metiltetrahidrofolato, desenvolvimento de método e validação de um método LC-MS/MS para comparação farmacocinética de ratos. Moléculas, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Estudo sobre a caracterização do cristal de sal de cálcio 6S-5-metiltetrahidrofolato na forma C e sua melhoria de estabilidade por ácido ascórbico e cisteína. LWT - Ciência e Tecnologia de Alimentos, 2024, 198: 115984.